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        淺談壓敏膠

        2022-06-10

        親水性壓敏膠是制備水凝膠貼膏劑的主要載體。由于疏水性壓敏膠對皮膚存在透氣性較差和局部刺激性問題,水凝膠膏貼通常用于大規模局部鎮痛膏,如市場上流行的氟比洛芬貼膏劑、洛索洛芬貼膏劑等。工業使用的丙烯酸酯壓敏膠不屬于這一類。

        這些膏體材料一般采用聚丙烯酸鈉類材料,通過甘羥鋁交聯形成親水性凝膠骨架。同時,在體系中添加羧甲基纖維素鈉和丙烯酸酯增粘成分,以提高壓敏性能。

        水凝膠膏的成分比較復雜,交聯骨架、交聯劑、螯合劑、pH調節劑、增粘劑和彈性體成分的適度配比,Z終達到水凝膠貼膏劑良好的粘彈性和壓敏性。由于成分較多,水凝膠貼膏劑的制備工藝相對復雜。關鍵質量屬性中,工藝與制備性能的關聯度更高。因此,水凝膠貼膏劑的調查不僅是研究的難點,也是監督審評考察的重點。

        丙烯酸酯壓敏膠

        凝膠交聯的時效性是仿制水凝膠貼膏劑的關鍵。掌握交聯的動力學過程,并確定與原研制劑進行比較研究的時間節點,是水凝膠貼膏劑仿制藥研究的關鍵技術之一。目前,研究人員已經通過流變學指標進行了定性甚至定量的研究,并取得了成功。然而,方法學和規范性問題仍有待解決。

        實驗室樣品的制備至關重要。不同粘度的壓敏膠與API的混合,壓敏膠的復合混合攪拌,水凝膠的捏合和混合需要不同的攪拌方式。因此采用可以在小樣本制備并與中試制備相一致的實驗室攪拌技術十分關鍵。微樣品攪拌器可以實現在真空條件下,進行多種攪拌模式的混合,滿足不同膠體的需求。同時配與高精度實驗涂布機,實現實驗室樣品的高精度可重復制備要求,完全符合貼劑、貼膏劑和膜劑的處方工藝研究,并可以與中試工藝放大樣品制備橋接。

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